Auswählen eines HEPA-Minifaltenfilter Für einen Reinraum kommt es darauf an, sechs Spezifikationen an die ISO-Klasse des Raums, das Luftstromdesign und das physische Gehäuse anzupassen: Effizienzgrad, Luftstrombewertung und Anströmgeschwindigkeit, anfänglicher Druckabfall, Rahmentyp und -tiefe, Dichtungsmethode und Medienkompatibilität mit der Prozesschemie.
Eine vertretbare Standardeinstellung für die meisten Reinräume für pharmazeutische, elektronische und medizinische Geräte ist ein H14-Minifaltenfilter (99,995 % bei MPPS), 610 × 610 × 69 mm, Aluminiumrahmen, Geldichtung, ausgelegt für eine Anströmgeschwindigkeit von 0,45 m/s mit einem anfänglichen Druckabfall zwischen 100 und 130 Pa. Diese Konfiguration passt für Standard-Lüfterfiltereinheiten und Anschlussgehäuse, erreicht ISO-Klasse 5 bei normalen Luftwechselraten und lässt einen komfortablen Spielraum auf den statischen Druck des Lüfters.
Die Entscheidungssequenz, die dieser Antwort folgt:
- Legen Sie die ISO-Reinheitsklasse fest und leiten Sie den erforderlichen Effizienzgrad ab.
- Berechnen Sie den Luftwechsel pro Stunde, den Gesamtluftstrom und die Anzahl der benötigten Filtereinheiten.
- Überprüfen Sie die Einströmgeschwindigkeit und den Druckabfall anhand der Lüfter- oder FFU-Fähigkeit.
- Wählen Sie Rahmen, Tiefe und Dichtung passend zum Deckenraster und zum Prüfregime.
- Bestätigen Sie Medien- und Separatormaterialien hinsichtlich Temperatur, Feuchtigkeit, Chemikalien und Ausgasungsgrenzen.
- Legen Sie Werkstests, Zertifizierungsunterlagen und das Verfahren für den Site-Scan-Testen fest.
Was einen Minifaltenfilter auszeichnet
Bau
Bei einem Minifalten-HEPA werden Glasfasermedien verwendet, die in 20–90 mm tiefe Falten gefaltet sind und durch alle 15–25 mm angebrachte Schmelzklebeperlen oder thermoplastische Separatoren auseinandergehalten werden. Klassische Tiefenfaltenfilter verwenden stattdessen gewellte Aluminiumabscheider und Falten von 150 mm oder mehr. Der Minifalten-Ansatz packt weitaus mehr Medien in das gleiche Volumen: Eine 610 × 610 × 69 mm große Minifalte fasst 15–20 m² Medien, im Vergleich zu etwa 9–11 m² bei einer 150 mm tiefen Falte mit derselben Flächengröße.
Warum das für Reinräume wichtig ist
- Geringe Mediengeschwindigkeit. Die Verteilung von 1.000 m³/h auf 18 m² Medien ergibt eine Mediengeschwindigkeit von etwa 0,15 m/s, wo Glasfaser ihre höchste Effizienz und den niedrigsten Widerstand erreicht.
- Geringe Tiefe. Ein 69-mm- oder 90-mm-Körper passt in Standard-T-Rasterdecken und FFU-Plenums, wo ein 292-mm-Tieffalz nicht möglich ist.
- Gleichmäßige Strömungsgeschwindigkeit. Gleichmäßige Faltenabstände erzeugen ein flaches Geschwindigkeitsprofil, was für Zonen mit unidirektionaler Strömung, in denen die Gleichmäßigkeit des Luftstroms ein Qualifikationskriterium ist, unerlässlich ist.
- Geringes Gewicht. Typischerweise 4–7 kg für ein 610 × 610 mm großes Gerät, was die Deckenmontage und die Installation durch eine Person vereinfacht.
| Typische Eigenschaften von Minifalten-HEPA-Filtern bei der Standardgesichtsgröße 610 × 610 mm. | |||
| Tiefe | Medienbereich | Bewerteter Luftstrom | Anfängliches Δp bei Nenndurchfluss |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/h | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1.100 m³/h | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1.000–1.400 m³/h | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1.500–2.000 m³/h | 70–100 Pa |
Schritt eins: Ordnen Sie die Effizienzklasse der ISO-Klasse zu
MPPS verstehen
EN 1822 bewertet HEPA-Filter mit der Partikelgröße mit der höchsten Durchdringungsrate, dem Durchmesser, bei dem die Filterung am schwächsten ist, da er zwischen dem Bereich liegt, in dem die Diffusion dominiert, und dem Bereich, in dem Interzeption und Impaktion dominieren. Bei Standard-Glasfaser-HEPA-Medien liegt diese bei 0,1 bis 0,25 µm. Die Bewertung bei MPPS ist von Natur aus konservativ: Ein Filter, der bei MPPS einen Wirkungsgrad von 99,995 % hat, ist effizienter als der bei jeder anderen Partikelgröße, einschließlich bei 0,3 µm, wo US-amerikanische IEST-Praxismessungen durchführen.
| EN 1822-Effizienzklassen mit Penetrationswerten und den jeweils typischerweise bedienten Reinraumklassen. | |||
| Note | Gesamteffizienz bei MPPS | Lokaler Mindestwirkungsgrad | Typische Anwendung |
| H13 | 99,95 % | 99,75 % | ISO 7–8, allgemein saubere Bereiche |
| H14 | 99,995 % | 99,975 % | ISO 5–7, die gängige Wahl |
| U15 | 99,9995 % | 99,9975 % | ISO 4, empfindliche Elektronik |
| U16 | 99,99995 % | 99,99975 % | ISO 3 und sauberer, Halbleiter |
| U17 | 99,999995 % | 99,9999 % | ISO 1–2, Fotolithographie |
Zuordnung zur Raumklassifizierung
| ISO 14644-1-Klassen mit Partikelgrenzwerten, empfohlener Filterqualität, Deckenabdeckung und Luftwechselraten. | ||||
| ISO-Klasse | Grenzwert ≥0,5 µm (pro m³) | Filtergrad | Deckenabdeckung | Luftwechsel pro Stunde |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100 % | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90 % | 300–500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | 30–50 % | 240–360 |
| ISO 6 | 35.200 | H13–H14 | 15–25 % | 100–180 |
| ISO 7 | 352.000 | H13 | 10–15 % | 60–90 |
| ISO 8 | 3.520,000 | H13 | 5–10 % | 20–40 |
Eine nützliche Regel: Wenn man eine Stufe über der Mindestanforderung liegt, erhält man eine Qualifikationsmarge bei etwa 10–20 % höheren Filterkosten und 10–15 Pa mehr Widerstand. Für Bereiche der GMP-Klasse A/B, in denen eine fehlgeschlagene Requalifizierung teuer ist, ist dieser Spielraum normalerweise gerechtfertigt.
Schritt zwei: Bestimmen Sie den Luftstrom und zählen Sie die Filter
Die Berechnung
Gesamtluftstrom (m³/h) = Raumvolumen (m³) × Luftwechsel pro Stunde
Anzahl der Filter = Gesamtluftstrom ÷ Nennluftstrom pro Filter
Arbeitsbeispiel: Abfüllraum ISO 7
Ein Raum mit den Maßen 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ bei 70 ACH benötigt 10.080 m³/h. Bei Verwendung von 610 × 610 × 69 mm großen H14-Geräten mit einer Leistung von jeweils 1.000 m³/h sind das 10 bis 11 Filter. Auf 12 aufrunden und jeweils etwas unter dem Nenndurchfluss laufen lassen – der Widerstand sinkt und die Lebensdauer verlängert sich. Die Deckenabdeckung beträgt 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3 %, entsprechend der oben genannten ISO 7-Richtlinie.
Arbeitsbeispiel: ISO 5 Unidirektionale Zone
Unidirektionale Zonen werden eher nach der Geschwindigkeit als nach den Luftveränderungen dimensioniert. Für eine aseptische Zone von 3 m × 2 m = 6 m² bei 0,45 m/s beträgt der Luftstrom 6 × 0,45 × 3.600 = 9.720 m³/h. Bei Filtern mit 1.000 m³/h sind das 10 Einheiten, und da die Zone eine vollständige Abdeckung erfordert, verfliesen diese Einheiten die gesamte Fläche von 6 m². In der Praxis von ISO 14644-4 und GMP Anhang 1 wird eine unidirektionale Geschwindigkeit im Bereich von 0,36–0,54 m/s festgelegt, wobei 0,45 m/s der herkömmliche Auslegungspunkt ist.
Stellen Sie sich Geschwindigkeitsziele
- Unidirektionale Strömungszonen: 0,36–0,54 m/s, ausgelegt auf 0,45 m/s.
- Nicht unidirektionale Endfilter: 1,0–1,5 m/Oberflächengeschwindigkeit sind akzeptabel, da Diffusionsmischung das Ziel ist.
- Gestaltungsspielraum: Wählen Sie Filter so aus, dass der Betriebspunkt bei 70–85 % des Nennluftstroms liegt, sodass Spielraum für den Druckanstieg über die Lebensdauer bleibt.
Schritt drei: Druckabfall und Lebensdauer verwalten
Anfangs- und Endwiderstand
Eine saubere H14-Minifalte zeigt bei Nenndurchfluss typischerweise 95–130 Pa an. Der akzeptierte Wechselpunkt liegt beim Doppelten des Anfangswiderstands oder bei 400–500 Pa, je nachdem, was zuerst eintritt. Zwischen diesen Punkten arbeitet der Filter mit voller Effizienz – die HEPA-Effizienz steigt mit zunehmender Filterbelastung leicht an, da eingefangene Partikel den effektiven Faserabstand verringern.
Fan-Energie
Lüfterleistung (kW) = Luftstrom (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1.000 × Effizienz)
Für eine einzelne FFU, die 1.000 m³/h (0,278 m³/s) bei 120 Pa und einem Wirkungsgrad von 55 % bewegt, beträgt die Leistung etwa 61 W. Bei 100 kontinuierlich laufenden FFUs sind das 6,1 kW oder etwa 53.000 kWh pro Jahr. Durch die Wahl eines 90 mm tiefen Filters bei 90 Pa anstelle eines 50 mm tiefen Filters bei 130 Pa wird dieser Wert um etwa 30 % gesenkt, was häufig den größten Einfluss auf die Betriebskosten des Reinraums darstellt.
Schutz der Investition durch Vorfiltration
HEPA-Elemente halten bei ordnungsgemäßem Schutz 3 bis 10 Jahre, und der Schutz bestimmt, wo in diesem Bereich eine bestimmte Installation landet. Geben Sie den Upstream-Zug wie folgt an:
- G4 / ISO Grobvorfilter am Außenlufteinlass, alle 3 Monate gewechselt.
- Mittlerer Filter F7–F9 / ISO ePM1 im Klimagerät, alle 6–12 Monate gewechselt.
- F9- oder H11-Sekundärfilter direkt vor dem Terminal-HEPA in kritischen Suiten.
Ein gut konzipierter Vorfilterstrang verdreifacht in der Regel die HEPA-Endlebensdauer, was wichtig ist, da der Austausch eines Endfilters in einem qualifizierten Bereich auch ein erneutes Scannen, Neuabgleichen und Dokumentieren erfordert.
Schritt vier: Wählen Sie Rahmen, Tiefe und Dichtung
Rahmenmaterialien
| Rahmenmaterialoptionen für HEPA-Minifaltenfilter und die jeweiligen Bedingungen. | ||
| Material | Temperaturgrenze | Geeignet für |
| Eloxiertes Aluminium | 70 °C | Allgemeine Reinraumdecken, FFUs |
| Edelstahl 304/316 | 100 °C | GMP-Aseptik-Suiten, VHP-Dekontamination, Washdown |
| Verzinkter Stahl | 80 °C | Industrielle Reinräume, Kanalgehäuse |
| MDF / Verbundplatte | 60 °C | Trockene, kostensensible allgemeine Reinraumbereiche |
| Edelstahl mit Hochtemperaturabscheidern | 250–350 °C | Entpyrogenisierungstunnel, Ofenabgase |
Versiegelungsmethode
Die meisten Leckagen treten in der Praxis an der Dichtung auf, daher verdient diese Wahl ebenso viel Aufmerksamkeit wie der Wirkungsgrad.
- Geldichtung. Ein Polyurethan- oder Silikongelkanal am Filterrahmen greift in eine Messerkante am Deckengitter ein. Bietet die zuverlässigste Dichtung auf dem Markt, ist nach dem Entfernen wieder verschließbar und entspricht dem Standard für ISO 5 und Reiniger. Typisch ist eine Geltiefe von 10–15 mm.
- Geschlossenzellige Neopren- oder EPDM-Dichtung. Eine komprimierte Schaumstoffdichtung mit einer Dicke von 6–10 mm auf einer Seite. Gut geeignet für ISO 6–8-Klemmengehäuse und FFU-Anwendungen mit gleichmäßiger Klemmung.
- Flüssigkeitsdichtung (Flüssigkeitsdichtung). Der Rahmenrand taucht in eine Mulde mit viskoser Flüssigkeit im Gehäuse ein. Wird dort eingesetzt, wo die Dichtigkeit kontinuierlich überprüft werden muss, z. B. bei der Abluft von Eindämmungsanlagen.
Geben Sie die Dichtung und das Gitter gemeinsam an. Ein Geldichtungsfilter benötigt ein messerscharfes Gitter, und ein Dichtungsfilter benötigt einen flachen Klemmrahmen – nicht übereinstimmende Hardware ist eine häufige und vermeidbare Ursache für Verzögerungen bei der Installation.
Standardgrößen
Übliche metrische Flächen sind 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1.220 und 1.220 × 1.220 mm, in den Tiefen 50, 69, 90 und 110 mm. Imperiale Äquivalente sind 2' × 2' und 2' × 4'. Durch die Einhaltung dieser Größen bleiben Ersatzeinheiten mit kurzen Vorlaufzeiten verfügbar und die Werkzeugprämie bei Sonderanfertigungen wird vermieden.
Schritt fünf: Medien an die Prozessumgebung anpassen
Medientypen
- Standard-Borosilikatglasfaser. Standardmäßig für H13–U16, stabil bis 70–80 °C, tolerant gegenüber normalen Feuchtigkeitsschwankungen.
- Wasserabweisende (hydrophobe) Glasfaser. Behandelte Medien für Suiten, die einer VHP- oder Wasserstoffperoxid-Dekontamination, befeuchteten Räumen oder Abwaschprotokollen unterliegen. Geben Sie dies immer dann an, wenn die relative Luftfeuchtigkeit 80 % überschreiten kann.
- ePTFE-Membran. Borfrei und chemisch inert, mit einem typischerweise 20–40 % geringeren Widerstand als bei Glas bei gleicher Effizienz. Die bevorzugte Wahl für Halbleiterfabriken, in denen Borausgasung und AMC kontrolliert werden, und wird zunehmend in energiesensiblen Anlagen eingesetzt.
- Hochtemperaturglas mit Keramikseparatoren. Für Entpyrogenisierungstunnelauslässe und Sterilisationsofenanwendungen bis 350 °C.
Kompatibilität von Dichtmitteln und Separatoren
Die Vergussmasse, die die Medien mit dem Rahmen verbindet, ist normalerweise Polyurethan, das bis etwa 70 °C beständig ist, oder Silikon für höhere Temperaturen und chemische Belastungen. Bestätigen Sie bei aseptischen Suiten, dass das Dichtmittel mit dem verwendeten Desinfektionsmittel kompatibel ist und dass eine Zertifizierung für geringe Ausgasung vorliegt, wenn AMC-Grenzwerte gelten.
| Empfohlene Konfigurationen nach Branchenanwendung. | |||
| Bewerbung | Note | Rahmen / Dichtung | Medien |
| Aseptische Abfüllung (Klasse A) | H14 | Edelstahl-/Gel-Dichtung | Hydrophobes Glas |
| Herstellung fester Dosierungen | H13–H14 | Aluminium / Dichtung | Standardglas |
| Halbleiterfabrik | U15–U17 | Aluminium-/Gel-Dichtung | ePTFE-Membran |
| Montage medizinischer Geräte | H14 | Aluminium / Dichtung | Standardglas |
| Operationssaal im Krankenhaus | H14 | Aluminium-/Gel-Dichtung | Hydrophobes Glas |
| Depyrogenisierungstunnel | H14 | Edelstahl-/Keramik-Dichtmittel | Hochtemperaturglas |
Schritt sechs: Prüfung und Zertifizierung festlegen
Werkstests
Jedes H13-Gerät und höher sollte einzeln getestet und mit einer Seriennummer versehen werden. Für H14 und Reiniger erfordert EN 1822-4 einen 100-prozentigen Ölfaden- oder Scantest der gesamten Filterfläche und nicht nur eine Messung der Gesamteffizienz. Fordern Sie bei jeder Sendung die folgenden Dokumente an:
- Individuelles Prüfzertifikat mit Seriennummer, gemessenem Gesamtwirkungsgrad, lokalem Mindestwirkungsgrad und anfänglichem Δp bei Nenndurchfluss.
- Scan-Test-Karte oder Bestätigung des Leckfreiheitsstatus gemäß EN 1822-4.
- Materialdeklaration für Rahmen, Medien, Dichtmittel und Dichtung.
- Ggf. Aussage zu geringer Ausgasung oder Borfreiheit.
Vor Ort installierte Dichtheitsprüfung
Die Werkszertifizierung bestätigt den Filter; Site-Scanning beweist die Installation. Führen Sie gemäß ISO 14644-3 ein Prüfaerosol (PAO, DEHS oder gleichwertig) stromaufwärts bis zu einer Konzentration von 10–100 µg/L ein und scannen Sie dann die stromabwärts gelegene Fläche mit einem Photometer oder einer Partikelzählersonde, die 25–50 mm vom Medium entfernt gehalten wird, und bewegen Sie sich mit nicht mehr als 50 mm/s bei überlappenden Durchgängen.
- Scannen Sie die Medienoberfläche, die Medien-Rahmen-Verbindung, den Rahmen selbst und die Dichtungs- oder Gelschnittstelle.
- Die konventionelle Akzeptanzgrenze beträgt 01 % der vorgelagerten Konzentration für H14-Installationen.
- Zeichnen Sie gleichzeitig die Luftströmungsgeschwindigkeit auf und bestätigen Sie die Gleichmäßigkeit innerhalb von ±20 % des Mittelwerts für unidirektionale Zonen.
Requalifizierungsintervalle
| Typische periodische Testintervalle für installierte HEPA-Filter nach Reinraumklassifizierung. | ||
| Test | ISO 5 und Reiniger | ISO 6–9 |
| Installierter Lecktest (Scan). | Alle 6 Monate | Alle 12 Monate |
| Luftstromgeschwindigkeit/Volumen | Alle 6 Monate | Alle 12 Monate |
| Klassifizierung der Partikelanzahl | Alle 6 Monate | Alle 12 Monate |
| Anzeige des Druckabfalls | Kontinuierlich oder monatlich | Monatlich |
Installationspraktiken, die die Leistung erhalten
- Bewahren Sie die Filter bis zum Zeitpunkt der Installation in der Originalverpackung auf und packen Sie sie nach Möglichkeit in der Reinraumhülle aus.
- Nur am Rahmen anfassen. Das Medium ist so zerbrechlich, dass durch Fingerdruck ein Loch entstehen kann, das beim Scantest sichtbar wird.
- Lagern und transportieren Sie das Gerät flach oder hochkant, wie angegeben, und stellen Sie es niemals auf die Medienoberfläche.
- Reinigen Sie die Messerkante des Gitters oder die Klemmfläche vor dem Einsetzen, da ein einzelnes Bauschuttpartikel in einem Gelkanal einen messbaren Leckpfad erzeugt.
- Ziehen Sie die Klemmen gleichmäßig über Kreuz an und drücken Sie die Dichtungen auf den vom Hersteller angegebenen Prozentsatz zusammen – normalerweise 25–40 % der freien Dicke.
- Überprüfen Sie vor der endgültigen Befestigung die Richtungspfeile des Luftstroms.
- Lassen Sie das System mindestens 30 Minuten lang laufen, um verbleibende Partikel auszuspülen, bevor Sie es scannen und klassifizieren.
Spezifikations-Checkliste
Bringen Sie diese Liste zum Lieferanten und verlangen Sie eine Antwort für jede Zeile, bevor Sie die Preise vergleichen:
- Angestrebte ISO-Klasse und entsprechende EN 1822-Klasse, angegeben als Gesamt- und lokale Mindesteffizienz.
- Bestimmen Sie den Luftstrom pro Filter und die daraus resultierende Anströmgeschwindigkeit, wobei der Betriebspunkt bei 70–85 % des Nenndurchflusses liegt.
- Anfängliches Δp beim tatsächlichen Auslegungsdurchfluss, nicht beim Katalog-Referenzdurchfluss, plus dem empfohlenen End-Δp.
- Genaue Flächenmaße, Tiefe und Toleranz, bestätigt anhand des Deckenrasters oder der FFU-Zeichnung.
- Rahmenmaterial, Dichtungstyp und Dichtungskompressionsspezifikation.
- Medientyp, Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenzen sowie chemische Kompatibilität mit dem Desinfektionsmittel.
- Individuelles Prüfzertifikat mit Seriennummer und EN 1822-4-Scanbestätigung.
- Vorlaufzeit für den Austausch und Bestätigung, dass es sich bei der Größe um einen Standardkatalogartikel handelt.
